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进口保健食品注册流程



www.aunew.co/ 2016/11/15 11:57:27
澳纽集团进口部承接各种进口业务,下面我们来了解一下进口保健食品注册流程:

1.     
申请人确定好拟申请注册的产品后,根据中国保健食品相关规定,审核该产品的配方组成、保健功能、生产工艺、质量标准、标签及说明书、相关资质文件,确定该产品可以在中国申报后,由申请人提供合格样品;
2.      将样品送到国家食品药品监督管理总局指定的检验机构检验,对样品进行安全性毒理学试验、功能学试验(动物功能试验及人体试食试验)、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验,试验结束后,得到全套检测报告;
3.      将申报资料及样品送到国家食品药品监督管理总局行政受理机构受理,受理机构对申报资料的规范性、完整性进行型式审查,确认无问题后,给出受理通知书,受理机构在受理后的3个工作日内将申请材料及样品交给国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构。与此同时,申请人收到受理通知书后需将样品送到检测机构进行复核检验;
4.      审评机构组织审评专家对申报资料进行审查,并根据实际情况进行现场核查、检验机构的复核检验。在60个工作日内完成审评工作,向国家食品药品监督管理总局提交综合审评结论和建议。申请人根据意见提交补充材料;
5.      技术申评结束后进行行政审批,通过后发放进口保健食品批准证书
备注:
1)从开始确定产品到拿到批件,需要至少3年时间
2)进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。境外生产厂商,是指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织。
3)申请进口保健食品注册的,应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。
申请首次进口保健食品注册所需资料包括:
(一)保健食品注册申请表,以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;
(二)注册申请人主体登记证明文件复印件;
(三)产品研发报告,包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据,目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据,以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等;
(四)产品配方材料,包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准,必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等;
(五)产品生产工艺材料,包括生产工艺流程简图及说明,关键工艺控制点及说明;
(六)安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告;
(七)直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等;
(八)产品标签、说明书样稿;产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料;
(九)3个最小销售包装样品;
(十)其他与产品注册审评相关的材料。
申请首次进口保健食品注册除上面提到材料外,还需提供的资料有:
(一)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件;
(二)产品生产国(地区)政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件,或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告;
(三)产品生产国(地区)或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准;
(四)产品在生产国(地区)上市的包装、标签、说明书实样。
(五)由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件;境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的,应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

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